Fabrikada Johnson & Johnson aşısı sorunları: FDA denetimi

Fabrikada Johnson & Johnson aşısı sorunları: FDA denetimi
Abone Ol

Bu Yazıyı Paylaş

veya linki kopyala

Fullafk.com – Amerika Birleşik Devletleri düzenleyicileri Çarşamba günü, Johnson & Johnson’ın COVID-19 aşısını üretmek için sözleşmeli Baltimore fabrikasının kirli olduğunu, yetersiz eğitimli personele sahip olduğunu ve uygun tıbbi üretim prosedürlerini takip etmediklerini ve bunun da içinde kullanılacak malzemenin kirlenmesine yol açtığını söylediler. aşıların üretimi.

Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), şu anda atıl durumda olan Acil Biyolojik Bilimler fabrikasında yaptığı son incelemeden elde edilen bulguları detaylandıran bir bildiri ve 13 sayfalık bir rapor yayınladı.

FDA müfettişleri, J & J’nin tek atımlık aşısı için bir parti toplu ilaç maddesinin, başka bir Acil müşteri olan AstraZeneca için COVID-19 aşıları yapmak için kullanılan materyalle kontamine olduğunu söyledi. Bildirildiğine göre yaklaşık 15 milyon J&J aşı dozu yapmaya yetecek kadar olan bu partinin atılması gerekiyordu.

Denetim raporunda belirtilen diğer sorunlar, fabrikadaki zemin ve duvarlarda boyanın soyulması, siyah ve kahverengi kalıntılar, yetersiz temizlik ve çalışanların kirlenmeyi önlemek için prosedürlere uymamasıydı.

FDA, fabrikada J&J için yapılan hiçbir şeyin dağıtılmadığını belirtti. ABD’de verilen yaklaşık 8 milyon doz J&J aşısı Avrupa’dan geldi.

Hem Emergent hem de Johnson & Johnson Çarşamba günü sorunları olabildiğince çabuk çözmek için çalıştıklarını söyledi.

Geçen ayın sonlarında kalite sorunları ortaya çıktıktan sonra, J&J fabrikanın kontrolünü ele aldı. Biden yönetimi şu anda AstraZeneca aşı üretimini başka bir fabrikaya taşımak için çalışıyor. AstraZeneca’nın aşısı henüz ABD’de ruhsatlı değil

Baltimore fabrikası, FDA’nın talebi üzerine geçen hafta tüm üretimi durdurdu. Ajans, fabrikaya yapılan herhangi bir aşı malzemesinin dağıtılabilmesi için gerekli olan acil durum onayını vermedi.

Ajans, Emergent’in ürettiği tüm toplu aşı maddelerinin yanı sıra orada yapılan ve daha sonra diğer J&J yüklenicileri tarafından flakonlara konan ve paketlenen erken partilerin depolandığını ve FDA tarafından ek testlere tabi tutulacağını söyledi.

FDA, “Bu ülkenin insanlarına verilen COVID-19 aşılarının ajansın yüksek kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarını karşılamasını sağlamak için elimizden gelen her şeyi yapıyoruz” dedi.

Şu anda, hükümet sağlık görevlileri çok nadir kan pıhtıları ile olası bağlantısını araştırırken J&J aşısının kullanımı ABD’de beklemede. Aşının verilip verilmeyeceğine dair kararları Cuma günü gelebilir.

Salı günü, Avrupa İlaç Ajansı’nın güvenlik komitesi, incelemesinin kan pıhtılarının çok nadir görülen bir yan etki olduğunu, ancak J&J aşısının faydalarının bu riskten daha ağır bastığını söyledi.

Az tanınan bir ilaç imalat müteahhidi olan Emergent, Trump yönetiminin koronavirüse tepkisinde önemli bir rol aldı. Associated Press tarafından elde edilen kayıtlara göre, şirket, kötü eğitimli çalışanlardan çatlamış şişelere ve tesislerinden birinin çevresinde küflenmeye kadar değişen sorunlar için FDA tarafından defalarca alıntılanmıştır.

FDA müfettişleri 12 Nisan’da Baltimore’daki Acil fabrikayı kontrol etmeye başladılar ve incelemelerini Salı günü tamamladılar.

Müfettişler, çalışanların, aşı partilerini yapmak için kullanıma hazır malzemelere dokunarak fabrikada mühürsüz tıbbi atık torbaları taşıdıklarını gösteren güvenlik kamerası görüntülerini incelediler. Görüntülerde ayrıca, çalışanların gerektiğinde koruyucu önlükleri değiştirip değiştirmediklerini ve arada duş alıp almadıklarını belgelemeden iki aşı için üretim alanları arasında hareket ettikleri görüldü.

İnceleme raporu, Emergent’in daha sonra atılan J&J partisinin kontaminasyonunu yeterince araştırmadığını ve kontaminasyon keşfedildikten sonra herhangi bir ekstra temizlik yapmadığını belirtti.

Raporda, “Diğer partilerin çapraz kontaminasyona maruz kalmadığına dair hiçbir güvence yok.”

Ayrıca fabrikanın, aşı maddesinin tüm kalite ve saflık gerekliliklerini karşıladığından emin olmak için yetersiz prosedürlere sahip olduğunu kaydetti.

Şirketlerin “Bayview” olarak bilinen fabrikadaki tüm sorunları çözmesinin ne kadar süreceği belirsiz.

J&J, ABD için Mayıs ayı sonuna kadar 100 milyon doz ve yıl sonuna kadar küresel olarak 1 milyar doz sağlama sözü verdi.

J&J yaptığı açıklamada, “Şu anda, bunun aşı teslimatlarımızın zamanlaması üzerinde yaratabileceği herhangi bir potansiyel etki hakkında spekülasyon yapamayız” dedi.

Bu Yazıya Tepki Ver

Tamamen Ücretsiz Olarak Bültenimize Abone Olabilirsin

Yeni haberlerden haberdar olmak için fırsatı kaçırma ve ücretsiz e-posta aboneliğini hemen başlat.
Giriş Yap

Full Afk ayrıcalıklarından yararlanmak için hemen giriş yapın veya hesap oluşturun, üstelik tamamen ücretsiz!